Pacienti s IPF lečení přípravkem OFEV® (nintedanib) měli dvakrát vyšší pravděpodobnost zlepšení nebo stabilizace plicních funkcí ve srovnání s placebem

Autor: Redakce | Zpravodaj | 30. 5. 2017

  • Samostatná podskupinová analýza ukázala setrvalý efekt přípravku OFEV® během až 96 týdnů při zpomalování progrese onemocnění u pacientů vyžadujících úpravy dávky z důvodu zvládání nežádoucích účinků2

  • Podle dodatečné spojené analýzy pacientů, z nichž většina (90 %) měla vysoké kardiovaskulární riziko, byl výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod nízký a srovnatelný ve skupině s přípravkem OFEV® a ve skupině s placebem3

 

Ingelheim, Německo, 24. května 2017 – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila výsledky nových analýz z klinických hodnocení s přípravkem OFEV® (nintedanib) v léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) na konferenci American Thoracic Society (ATS) v roce 2017. Abstrakta prezentovaná na konferenci podporují již doložená data o účinnosti a bezpečnosti přípravku OFEV® a poskytují další důkazy o jeho vlivu na plicní funkce pacientů s IPF.

 

Podle spojené analýzy dat ze dvojice klinických hodnocení fáze III INPULSIS® byla pravděpodobnost zlepšení nebo stabilizace plicní funkce měřené pomocí usilovné vitální kapacity (FVC) v týdnu 52 dvojnásobná ve skupině s přípravkem OFEV® (36,8 %) než ve skupině s placebem (18,0 %).1 Podskupinová analýza otevřené studie INPULSIS®-ON prokázala podobnou roční míru poklesu FVC během 96 týdnů u pacientů léčených přípravkem OFEV® bez ohledu na dávku, kterou užívali v závislosti na snášenlivosti (150 mg dvakrát denně, 100 mg dvakrát denně nebo obě dávky).2

 

Při spojené analýze dat ze studií TOMORROW™ a INPULSIS® se dále hodnotily incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů léčených přípravkem OFEV® nebo placebem. Většina (90 %) pacientů zařazených do analýzy měla vysoké výchozí kardiovaskulární (KV) riziko včetně aterosklerózy (ukládání tuku v tepnách) a/nebo alespoň jeden KV rizikový faktor, jako je vysoký krevní tlak, diabetes nebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Výskyt MACE byl při zařazení do klinického hondocení v jednotlivých léčebných skupinách celkově podobný u pacientů s vysokým (3,5 % OFEV® a 3,3 % placebo) i nízkým (4,5 % OFEV® a 5,3 % placebo) KV rizikem.

 

„IPF je progredující onemocnění vyžadující trvalou léčbu. Je proto důležité vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost léků na IPF, jako je přípravek OFEV®, abychom zajistili stabilitu plicních funkcí a zpomalení progrese onemocnění a zároveň nezhoršili souběžná onemocnění,“ uvedl Imre Noth, M.D., profesor medicíny a ředitel programu pro intersticiální plicní onemocnění na Univerzitě v Chicagu. „Tato nová data přispívají ke zlepšení vědeckých znalostí o účinnosti a bezpečnosti přípravku OFEV® během až 96 týdnů léčby a nabízejí lékařům další podklady pro rozhodování o léčbě.“

 

Nové poznatky o pacientech s IPF

Samostatná analýza prezentovaná na konferenci ATS zkoumala data z registru pacientů IPF-PRO z 18 pneumologických pracovišť za účelem stanovení klinické charakteristiky pacientů s IPF s pokročilým postižením plicních funkcí. Většina klinických studií zahrnovala pacienty s IPF s mírnou až středně závažným postižením plicních funkcí a zkoušející chtěli získat informace o tom, jak se liší pacienti s pokročilejším onemocněním. Pacienti s výchozí pokročilou IPF měli větší fyzickou poruchu než pacienti s mírným až středně závažným onemocněním včetně kratší vzdálenosti ušlé za šest minut (97,5 m oproti 121 m). U pacientů s pokročilejší IPF se zároveň častěji vyskytovala hypoxémie (špatné okysličení krve) jak klidová (36,6 % vs. 7,4 %), tak námahová (62,4 % vs. 20,2 %), vyžadující větší objem dodatečného kyslíku, plicní arteriální hypertenze či plicní nebo vysoký krevní tlak v plicích (14,0 % vs. 6,4 %). Pacienti s pokročilou poruchou plicní funkce měli dále významně horší skóre kvality života související se zdravím.6

 

„Společnost Boehringer Ingelheim se zavázala provádět výzkum IPF k zajištění dalšího pokroku v léčbě pacientů s tímto zničujícím onemocněním,“ uvedla dr. Susanne Stowasser, M.D., vedoucí globálního týmu medicínských záležitostí pro intersticiální plicní onemocnění, divize léčby respiračních onemocnění společnosti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Na základě svého nedávného medicínského pokroku dále rozšiřujeme výzkum a vývoj i na další fibrotizující intersticiální plicní onemocnění, abychom vyřešili potřebu léků pro pacienty s těmito onemocněními.“

 

Nadále probíhá výzkum léčby pacientů s IPF a jinými intersticiálními plicními onemocněními přípravkem OFEV®. Nintedanib je zároveň sledován i jako přípravek k léčbě systémové sklerózy spojené s intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) a progredujícího fibrotizujícího intersticiálního plicního onemocnění (PF-ILD). Dokončeno je i první klinické hodnocení fáze IV po registraci přípravku OFEV® k léčbě IPF, které doplní informace o bezpečnosti a snášenlivosti nintedanibu v kombinaci s pirfenidonem. Výsledky 12týdenního, randomizovaného klinického hodnocení INJOURNEY® budou prezentovány na nadcházejícím mezinárodním lékařském kongresu.

 

Příslušná abstrakta jsou k dispozici v online programu na adrese: https://cms.psav.com/ats2017/confcal.

 

O IPF

IPF postihuje přibližně 3 miliony pacientů na celém světě.7,8 Jedná se o vzácné a zničující onemocnění – medián předpokládané délky života po stanovení diagnózy je přibližně 2 až 3 roky.9

 

Další informace o IPF jsou k dispozici na stránkách Life with IPF a Boehringer Ingelheim IPF, kde je uvedena celá řada materiálů a nový webinář pro pacienty s IPF.

 

O klinických hodnoceních INPULSIS®
INPULSIS®-1 a -2 jsou dvě globální klinické studie fáze III, které hodnotily účinnost a bezpečnost nintedanibu v léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Studie INPULSIS® měly stejný design, např. stejné dávkování, kritéria pro zařazení a sledované cíle. Do studií INPULSIS® byla – podobně jako v klinické praxi – zařazena celá řada typů pacientů včetně pacientů s mírným postižením (FVC > 90 % náležité hodnoty), bez voštinové přestavby na HRCT a/nebo souběžným emfyzémem. Pacienti, kteří absolvovali 52týdenní léčebné období a 4týdenní následné období v rámci studií INPULSIS®, dostali možnost otevřeného pokračování v léčbě přípravkem OFEV® v rámci extenze studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku OFEV®. Do studie INPULSIS®-ON (identifikační č. ClinicalTrials.gov: NCT01619085), která dosud probíhá, bylo zařazeno 734 pacientů.

 

O přípravku OFEV® (nintedanib)

OFEV® (nintedanib) je registrovaný přípravek k léčbě vzácného plicního onemocnění, idiopatické plicní fibrózy (IPF).10,11,12OFEV® se zaměřuje na receptory růstového faktoru, které se prokazatelně podílejí na mechanismu vzniku plicní fibrózy. Má se za to, že nintedanib zabraňuje poklesu plicních funkcí na základě blokování signálních drah podílejících se na fibrotizujících procesech.14,15,16 Studie na zvířatech prokázaly, že antifibrogenní účinky nintedanibu nezávisí na příčině fibrotizujícího plicního onemocnění.16

 

O společnosti Boehringer Ingelheim

Farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim se již více než 130 let zaměřuje na výzkum nových přípravků k léčbě lidí i zvířat. Společnost Boehringer Ingelheim patří k předním 20 farmaceutickým společnostem a je dosud rodinnou firmou. Kolem 50 000 zaměstnanců den za dnem vytváří hodnoty a přispívá k výzkumu nových léků ve třech oblastech humánních přípravků, veterinárních přípravků a smluvních biofarmaceutických přípravků. V roce 2016 dosáhla společnost Boehringer Ingelheim čistých výnosů z prodeje ve výši kolem 15,9 miliardy euro. Výdaje na výzkum a vývoj ve výši více než tří miliard euro odpovídají 19,6 procentům čistých výnosů z prodeje.

 

Sociální odpovědnost je pro společnost Boehringer Ingelheim přirozeností. Společnost se proto podílí na řadě sociálních projektů, např. iniciativě „Making More Health“. Společnost Boehringer Ingelheim dále aktivně propaguje diverzifikaci pracovních sil a těží z různých zkušeností a schopností svých zaměstnanců. Společnost se zároveň ve všech činnostech zaměřuje na ochranu a udržitelnost životního prostředí.

 

Další informace o společnosti Boehringer Ingelheim jsou k dispozici na adrese www.boehringer-ingelheim.com nebo ve výroční zprávě na adrese http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Předpokládané publikum:

Tiskovou zprávu vydala Korporátní centrála v Ingelheimu, Německo za účelem poskytnutí informací o naší globální činnosti. Upozorňujeme Vás na to, že informace týkající se stavu registrace a informací o registrovaných přípravcích se mohou v jednotlivých zemích lišit a v jednotlivých zemích, ve kterých vykonáváme činnost, mohla být vydána specifická národní tisková zpráva na toto téma.