Stanovisko Ústavu experimentální medicíny AV ČR

Praha 21. prosince (PROTEXT) – Stanovisko Ústavu experimentální medicíny AV ČR k léčbě ALS kmenovými buňkami.

Rada ÚEM AV ČR (ÚEM) dne 16. 12. 2015 vzala na vědomí rozbor týkající se právního používání kmenových buněk a jednoznačně se vyjádřila, že používání kmenových buněk při léčbě ALS je vědecky oprávněné a neodporuje etickým principům.

Rada dospěla k závěru, že používání kmenových buněk při léčbě ALS je vědecky oprávněné a neodporuje etickým principům na základě těchto materiálů a důkazů:

1. Léčba kmenovými buňkami je vědecky zdůvodněna, a proto byla schválena v roce 2012 SÚKL pro klinickou studii. Smyslem prováděné studie i léčby mimo studii je prokázat zda lze zmírnit potíže pacientů a zlepšit kvalitu života u tohoto velmi těžkého onemocnění.

2. Právní rozbor JUDr. Ondřeje Dostála, Ph.D., potvrzuje, že léčba ALS kmenovými buňkami probíhá v souladu s českou legislativou a s vědomím SÚKL. Z rozsáhlého dokumentu citujeme "Pokud byly kmenové buňky u pacientů s ALS používány v rámci individuální výjimky z registrace dle § 8 odst. 3) zákona o léčivech, může za ně poskytovatel požadovat úhradu, a to zpravidla přímo od pacienta…"

3. Výzkum prof. Sykové týkající se použití kmenových buněk při léčbě ALS je prioritní v celosvětovém významu.

4. Existence 9 prací týkajících se léčby ALS pomocí kmenových buněk, z nichž některé prokazují pozitivní výsledky léčby a žádné z nich nevykazují závažné vedlejší účinky léčby. Bezpečnost byla potvrzena (Mazzini a spol. 2010 a Mazzini a spol. 2012). Další studie potvrzují bezpečnost a zároveň ukazují i pozitivní efekt (Deda a spol. 2009, Karussis a spol. 2010, Blanquer a spol. 2012, Martínez a spol. 2012, Feldman a spol. 2014, Sharma a spol. 2015, Ki-Wook Oh a spol 2015).

5. Presentace výsledků studie ukazuje, že ve skupině 20 pacientů s ALS léčených ve FN Motol došlo u více než poloviny z nich k přechodnému zlepšení některých funkcí v ALS funkčních škálách a u 10 pacientů dokonce k dočasnému zastavení progrese neurologického deficitu v řádu 3-6 měsíců (8 v ALSFR škále, 2 v Norrisově spinální škále). 65 % (t.j. 13 z 20) pacientů vykazovalo po podání kmenových buněk několik měsíců stabilní hodnoty v testech svalové síly končetin. U většiny pacientů nedošlo po dobu 12 měsíců k významnému zhoršení ventilačních parametrů.

Vzhledem ke všem výše uvedeným faktům je Rada přesvědčena, že výzkum a léčba pacientů jsou motivovány nejvyššími morálními principy a snahou jim pomoci. Rada důrazně odmítá tvrzení, že prof. Syková „obchodovala s nadějí“ a vyjadřuje jí plnou podporu v pokračování výzkumu kmenových buněk a jejich terapeutického potenciálu.

Kontakt pro média:

Tiskový mluvčí

Mgr. Tomáš Staněk

+420 739 280 905

tomas.stanek@biomed.cas.cz

 

Místopředseda Rady ÚEM AVČR

MUDr. Radim Šrám DrSc

+420 724 185 002

sram@biomed.cas.cz