Při duální léčbě přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) byla zaznamenána nižší míra závažných krvácení ve srovnání s triple terapií s warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících implantaci stentu

• V rámci studie RE-DUAL PCI™ byl zaznamenán významný pokles výskytu krvácivých komplikací při nasazení duální léčby přípravkem Pradaxa® ve srovnání s triple terapií s warfarinem

• Obě dávky přípravku Pradaxa® hodnocené ve studii RE-DUAL PCI™ byly schváleny pro prevenci cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů s fibrilací síní (FS)

• Data byla prezentována na ESC Congress 2017 a zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine

 

Ingelheim, Německo, 27. srpna 2017 (Boehringer Ingelheim) – Výsledky klinické studie RE-DUAL PCI™ zkoumající antikoagulaci duální léčbou pomocí přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) bez užití aspirinu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (FS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a implantaci stentu, prokázaly výrazně nižší míru závažných či klinicky významných nezávažných krvácení u duální léčby přípravkem Pradaxa® ve srovnání s triple terapií s warfarinem.

Riziko v případě primárního bezpečnostního cíle bylo o 48 % nižší u duální léčby přípravkem Pradaxa® 110 mg a o 28 % nižší u duální léčby přípravkem Pradaxa® 150 mg (relativní rozdíl) při srovnatelném výskytu tromboembolických příhod. Obě dávky přípravku Pradaxa® byly schváleny regulačními orgány po celém světě pro prevenci CMP u pacientů s FS. Výsledky byly prezentovány na ESC Congress 2017 a současně zveřejněny v časopise New England Journal of Medicine.

Přibližně 20 až 30 % pacientů s FS, kteří pravidelně užívají orální antikoagulancia (OAC) ke snížení rizika CMP vyvolaného FS, trpí současně ischemickou chorobou srdeční a jejich stav může vyžadovat PCI a implantaci stentu k zajištění lepšího průtoku krve do srdce. Silné antitrombotické způsoby léčby, jako je triple terapie s warfarinem a dvěma protidestičkovými léky, jsou spojeny s vyšší mírou krvácení u těchto pacientů. Během klinické studie RE-DUAL PCI™ však byl testován alternativní léčebný postup, tedy duální léčba přípravkem Pradaxa® a jedním protidestičkovým lékem, aniž by byl podáván aspirin.

„U pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je pro lékaře nejdůležitější vyvážit účinnost léčby a riziko krvácení,“ řekl Christopher Cannon, MD, kardiolog v nemocnici Brigham and Women’s Hospital, hlavní řešitel klinické studie RE-DUAL PCI™ a výkonný ředitel oddělení kardiometabolických klinických studií na Baim Institute for Clinical Research. „Doposud jsme neměli dostatek informací zaměřených na nová perorální antikoagulancia (NOAC) v této léčebné kombinaci. Právě proto jsou výsledky klinické studie RE-DUAL PCI™ tak důležité pro lékaře, kteří pro tyto typy pacientů hledají účinnou antitrombotickou léčbu.”

 

Výsledky studie byly následující:

• Incidence primárního cíle (čas do závažného nebo klinicky významného nezávažného krvácení):

  • 15,4 % u duální léčby přípravkem Pradaxa® 110 mg versus 26,9 % u triple terapie s warfarinem, což představuje snížení rizika o 48 %;

  • 20,2 % u duální léčby přípravkem Pradaxa® 150 mg versus 25,7 % u triple terapie s warfarinem, což představuje snížení rizika o 28 %.

• Obě skupiny pacientů, kteří podstoupili duální léčbu přípravkem Pradaxa®, rovněž vykázaly nižší míru závažného krvácení (při samostatném hodnocení závažného krvácení, a to jak dle definice ISTH*, tak TIMI**) a celkového krvácení.

• Klíčový sekundární cíl (kombinace úmrtí, infarktu myokardu, CMP, systémové embolie a neplánované revaskularizace):

• V tomto případě byla u obou dvou skupin pacientů pozorována podobná incidence: 13,7 % u obou skupin podstupujících duální léčbu přípravkem Pradaxa® versus 13,4 % u skupiny podstupující triple terapii s warfarinem.

 

„Výsledky, které přinesla klinická studie RE-DUAL PCI™, jsou dalším důležitým důkazem výhod, které přípravek Pradaxa® nabízí jak pacientům s FS, tak jejich ošetřujícím lékařům, tedy výhod, klíčových pro mnohé situace vyskytující se během léčby,“ řekl profesor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Zejména to platí, vezmeme-li v úvahu i nedávné výsledky klinických studií RE-CIRCUIT™ nebo RE-VERSE AD™, které byly zaměřeny na katetrizační ablaci v běžné klinické praxi, respektive na urgentní situace. Společně všechny tyto výsledky dávají dohromady skutečně působivý obrázek o bezpečnostním profilu a účinnosti přípravku Pradaxa®.“

 

*ISTH, Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis)

 

**TIMI, Trombolýza infarktu myokardu (Thrombolysis In Myocardial Infarction)