Studie společnosti GSK prokázala superioritu přípravku Anoro Ellipta ve srovnání s přípravkem Spiolto Respimat při zlepšení plicních funkcí u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí

Autor: Redakce | Zpravodaj | 2. 11. 2017

Praha, 3. listopadu 2017 (GSK, Innoviva)

Společnosti GSK a Innoviva dnes zveřejnily příznivá zjištění studie srovnávající léčbu pomocí kombinace antagonistů muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem (LAMA) a agonistů beta-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA) podávané ve fixní dávce jednou denně. Studie hodnotila přípravky Anoro Ellipta (umeclidinium/vilanterol 62,5 μg/25 μg; UMEC/VI) a Spiolto Respimat (tiotropium/olodaterol 5 μg/5 μg; TIO/OLO) určené k léčbě symptomatických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Zjištění studie byla zveřejněna dnes v časopise Advances in Therapy1 a budou také prezentována na dnešním výročním zasedání americké asociace plicních lékařů CHEST (American College of Chest Physicians) probíhajícím v kanadském Torontu.

Primárním cílem této osmitýdenní, otevřené, zkřížené studie zahrnující 236 pacientů s CHOPN bylo prokázání non-inferiority UMEC/VI ve srovnání s TIO/OLO, pokud jde o zlepšení plicních funkcí hodnocené na základě hodnoty trough FEV1 (usilovně vydechnutý objem za 1 vteřinu) v osmém týdnu léčby. Tento cíl byl splněn a dále také kombinace UMEC/VI prokázala superioritu ve srovnání s TIO/OLO, neboť po osmi týdnech byl mezi oběma přípravky zjištěn rozdíl ve zlepšení hodnoty trough FEV1 o 52 ml (UMEC/VI 180 ml vs. TIO/OLO 128 ml; 95% interval spolehlivosti: 28, 77; P<0,001).

U obou přípravků byla zjištěna podobná snášenlivost i podobný bezpečnostní profil, přičemž celková míra výskytu nežádoucích příhod v průběhu léčby dosahovala 25 % ve skupině s UMEC/VI a 31 % ve skupině s TIO/OLO. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody patřily infekce horních cest dýchacích (UMEC/VI 8 %; TIO/OLO 9 %), kašel (UMEC/VI 1 %; TIO/OLO 1 %) a průjem (UMEC/VI 1 %; TIO/OLO 1 %).

Eric Dube, senior viceprezident a ředitel globální respirační divize společnosti GSK uvedl: „Jednoznačným cílem při léčbě pacientů s CHOPN je zlepšení plicních funkcí.2 Problém, jemuž až doposud odborníci ve zdravotnictví čelili, byla nedostatečná diferenciace v rámci třídy LAMA/LABA. To byl také důvod, proč jsme se rozhodli pro provedení této studie, která poskytuje první přímé srovnání dvou přípravků obsahujících kombinaci LAMA/LABA podávanou ve fixní dávce jednou denně. Údaje vyplývající ze studie ukazují, že UMEC/VI (přípravek Anoro) umožňuje ve srovnání s komparátorem TIO/OLO dosáhnout výraznějšího zlepšení plicních funkcí.“

Michael Aguiar, generální ředitel společnosti Innoviva, uvedl: „CHOPN je progresivní chronické onemocnění, které celosvětově postihuje více než 300 milionů lidí. Věříme, že tyto data jasně prokázala přínos přípravku Anoro Ellipta oproti přípravku Spiolto Respimat pro symptomatické pacienty se středně těžkou CHOPN, pro něž je zlepšení plicních funkcí prioritou. Výsledky této studie jsme opravdu potěšeni.“

 

O chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

CHOPN je onemocnění plic zahrnující chronickou bronchitidu, emfyzém nebo obojí. CHOPN je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které znemožňuje normální dýchání. Celosvětově trpí CHOPN 384 milionů lidí2 a odhaduje se, že do roku 2030 se toto onemocnění stane celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí.3 Příčinou CHOPN obvykle bývá dlouhodobé působení látek dráždících plíce, které nakonec vede k poškození plic a dýchacích cest. K rozvoji CHOPN může přispět kouření, pasivní vdechování cigaretového kouře, znečištěné ovzduší, ale také chemické výpary a prach v okolním prostředí či na pracovišti. U většiny lidí se první příznaky CHOPN začnou projevovat nejdříve po dosažení věku čtyřiceti let.

 

O přímé srovnávací studii

Přímá srovnávací studie hodnotící přípravek Anoro Ellipta (umeclidinium/vilanterol 62,5 μg/25 μg; UMEC/VI) ve srovnání s přípravkem Spiolto Respimat (tiotropium/olodaterol 5 μg/5 μg; TIO/OLO) je prvním přímým srovnáním dvou přípravků používaných k léčbě CHOPN obsahujících kombinaci LAMA/LABA podávanou ve fixní dávce jednou denně.

Do studie bylo zařazeno 236 dospělých symptomatických pacientů se středně těžkou CHOPN (postbronchodilatační FEV1 ≤70 % a ≥50 % predikované hodnoty), kterým nebyla před zařazením do studie podávána léčba inhalačními kortikosteroidy, z 34 zdravotnických zařízení v Německu, Španělsku, Spojeném království a USA. Primárním cílem studie bylo prokázat non-inferioritu UMEC/VI ve srovnání s TIO/OLO po osmi týdnech léčby hodnocenou na základě trough FEV1 s hranicí non-inferiority -50 ml v rámci populace podle protokolu (per protocol population). V případě potvrzení non-inferiority, což byl i případ zde prezentované studie, následovalo hodnocení superiority v rámci intent-to-treat (ITT) populace.

Studie byla koncipována jako osmitýdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie probíhající ve dvou obdobích. Po dvoutýdenní run-in periodě byli pacienti splňující podmínky pro zařazení do studie randomizováni do skupin, kterým byl podáván UMEC/VI (62,5/25 μg v jedné inhalační dávce jednou denně) prostřednictvím inhalátoru Ellipta a následně TIO/OLO 5/5 μg (dvě inhalační dávky TIO/OLO 2,5/2,5 μg jednou denně) prostřednictvím inhalátoru Respimat (vždy po dobu 8 týdnů s 3týdenním vymývacím intervalem mezi oběma fázemi), či v opačném sledu. Oba léčivé přípravky byly podávány otevřeně, protože inhalátory bylo možné od sebe navzájem rozpoznat, ale spirometrické vyšetření bylo prováděno zaslepeně.

 

Odhodlání bojovat s respiračními onemocněními

Společnost GSK patří již 45 let mezi přední společnosti zaměřující se na léčbu respiračních onemocnění. Po celou tuto dobu se věnuje vývoji nových léků a postupů a získávání poznatků, které pomáhají udržet astma a CHOPN pod kontrolou a mají vliv na stávající přístupy k léčbě. GSK neúnavně usiluje o rozšiřování a prohlubování poznatků týkajících se respiračních onemocnění, neboť toto úsilí otevírá nové možnosti pro vývoj léků. GSK se zaměřuje na získávání nových vědeckých poznatků, uplatňování svých odborných znalostí a rozvoj inovativních nových léků, které lékařům umožňují přizpůsobit léčbu individuálním potřebám pacientů a pomáhají pacientům žít naplno s každým dechem.

 

O přípravku Anoro Ellipta

Anoro Ellipta (umeclidinium a vilanterol, prášek k inhalaci) je kombinace dvou bronchodilatancií obsažená v jednom inhalátoru s názvem Ellipta. Obsahuje umeclidinium (UMEC), což je antagonista muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem (LAMA), a vilanterol (VI), což je agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA). Doporučená dávka UMEC/VI je 55/22 μg (dodaná dávka) v Evropě a 62,5/25 μg (podaná dávka) v USA. Přípravek se podává prostřednictvím inhalátoru Ellipta.

 

Důležité informace o bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta

Anoro není určeno k léčbě akutních epizod bronchospazmu. U pacientů se závažným srdečním onemocněním s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem, s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, s hypokalémií, u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty je třeba užívat přípravek s opatrností. U pacientů by se neměly současně podávat betablokátory a silné inhibitory CYP3A4. U pacientů nad 65 let nebo s poruchou funkce ledvin či lehkou až střední poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Výdej léčivého přípravku Anoro je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku zde: http://www.gskkompendium.cz/

 

GSK – jedna z předních farmaceutických a zdravotnických společností na světě zabývajících se vlastním výzkumem – za své hlavní poslání považuje zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Další informace najdete na stránkách www.gsk.com.

ANORO® a ELLIPTA® jsou ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline. SPIOLTO a RESPIMAT jsou ochranné známky společnosti Boehringer Ingelheim.

 

Innoviva – Společnost Innoviva se zaměřuje na nabídku nových léků pacientům v oblastech s nenaplněnými potřebami, přičemž maximálně využívá své mimořádné znalosti v oblasti vývoje, komercionalizace a finančního řízení biofarmaceutik. Stěžejní část portfolia společnosti Innoviva představují ve spolupráci s Glaxo Group Limited (GSK) léky na respirační onemocnění, např. RELVAR®/BREO® ELLIPTA® a ANORO® ELLIPTA®, které společnosti Innoviva a GSK vyvinuly společnými silami. Na základě smlouvy se společností GSK má společnost Innoviva nárok na příjmy z výnosů z licenčních poplatků souvisejících s přípravky RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA®. Společnost Innoviva si dále ponechává 15% podíl na budoucích platbách společnosti GSK za rané fáze programů realizovaných ve spolupráci se společností Theravance Biopharma, Inc. včetně fixní trojkombinace určené k léčbě CHOPN. Další informace najdete na stránkách společnosti Innoviva na adrese www.inva.com.

Reference

  1. Feldman G et al. Advances in Therapy 2017; vol. 34: DOI 10.1007/s12325-017-0626-4

  2. GOLD 2017 Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. Dostupné na adrese: http://goldcopd.org/gold-2017-global-strategy-diagnosis-management-prevention-copd/ [Naposledy navštíveno: říjen 2017]

  3. Světová zdravotnická organizace (WHO). Chronic obstructive pulmonary disease. Dostupné na adrese: http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [Naposledy navštíveno říjen 2017]