Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa®. Budou do něj doplněna zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT® týkající se pacientů s fibrilací síní podstupující katetrizační ablaci

• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát)
• Výbor CHMP doporučuje zařadit do souhrnu informace o tom, že pacienti mohou podstoupit katetrizační ablaci při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® 150 mg  dvakrát denně
• Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci

 

Ingelheim, Německo, 4. prosince, 2017 (Boehringer Ingelheim) – Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci evropského souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) užívaného k léčbě pacientů s fibrilací síní (FS). Výbor CHMP doporučil zařadit nedávná zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT®, během které bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® v dávce 150 mg dvakrát denně než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci (KA). Pokud bude Evropskou komisí aktualizace souhrnu údajů o přípravku schválena, bude v něm uvedeno, že pacienti s FS podstupující KA, kteří užívají přípravek Pradaxa® v dávce 150 mg dvakrát denně nemusí přerušovat léčbu tímto přípravkem.

Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno, že při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® došlo k významnému poklesu míry závažných krvácení ve srovnání s warfarinem (při dodržení mezinárodního normalizovaného poměru INR) během KA a 2 měsíce po KA. Zjištění byla původně prezentována v březnu tohoto roku na 66. kongrese ACC (American College of Cardiology) a zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).

V září tohoto roku navíc bylo předními odbornými organizacemi, včetně Evropské asociace pro poruchy srdečního rytmu (European Heart Rhythm Association (EHRA)), v časopise Heart Rhythm uveřejněno odborné stanovisko týkající se katetrizační a chirurgické ablace u fibrilace síní (Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation)_. Odborné stanovisko expertů na ablaci z celého světa je takové, že disponibilní informace a celosvětové zkušenosti týkající se dabigatranu podporují doporučení provádět ablaci FS při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® s nejvyšší možnou úrovní kvality důkazů – doporučení stupně 1A.

„Optimální antikoagulační léčba během ablace FS je velice důležitá kvůli zvýšenému riziku komplikací v podobě jak krvácení, tak cévní mozkové příhody, kterým jsou pacienti vystaveni. Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno, že nepřerušovaná léčba přípravkem Pradaxa® je mnohem bezpečnější léčebnou metodou s ohledem na riziko závažného krvácení než léčba warfarinem,“ podotkl profesor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Informace doporučená k doplnění do souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® je skvělým důkazem výhod, které tento přípravek nabízí pacientům s FS a jejich ošetřujícím lékařům. Jsme potěšeni, že jak výbor CHMP, tak mezinárodní odborné organizace rozpoznaly význam nových zjištění při udělení tohoto doporučení lékařům.“