Příznivý bezpečnostní profil přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) potvrzen v rámci rozsáhlé prospektivní analýzy z reálné praxe

• Kompletní výsledky fáze II prospektivní studie GLORIA^TM-AF u pacientů užívajících dabigatran-etexilát byly prezentovány na EHRA 2018 – letošním výročním kongresu Evropské asociace srdečního rytmu (EHRA)¹

• U pacientů užívajících dabigatran-etexilát byla pozorována nízká míra závažných krvácení a cévních mozkových příhod (CMP)¹

• Dlouhodobá bezpečnostní data^1,2  byla konzistentní s dalšími dostupnými důkazy z reálné praxe a randomizovaných klinických studií

Praha, 26. června, 2018 (Boehringer Ingelheim) – Nová data ze  studie GLORIA^TM-AF, jedné z nejrozsáhlejších prospektivních globálních studií, která zkoumala užívání perorálních antitrombotik v prevenci CMP u pacientů s fibrilací síní (FS) v klinické praxi, byla představena na EHRA 2018 – letošním výročním kongresu Evropské asociace srdečního rytmu.^1,2 V rámci registru byly během 2 let zkoumány bezpečnostní profil a účinnost léčivého přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) u téměř 5 tisíc pacientů trpících FS. Výsledky ukončené fáze II studie GLORIA^TM-AF¹ představené během ‘Late-breaking science – Registries’ prokázaly nízkou míru závažných krvácení (0,97 %) a CMP (0,65 %). Tato zjištění potvrzují deklarovanou bezpečnost a účinnost přípravku dabigatran-etexilát a jsou vysoce konzistentní s dlouhodobě získávanými informacemi o bezpečnostním profilu přípravku jak z reálného prostředí, tak během klinických studií.

„Dlouhodobá data z reálného prostředí jsou důležitá pro kardiology, protože rozšiřují povědomí o tom, jak funguje antitrombotická léčba v běžné denní klinické praxi,“ řekl Gregory Y H Lip, MD, spolupředseda řídícího výboru registru GLORIA^TM-AF. „Výsledky druhé fáze studie GLORIA^TM-AF potvrdily bezpečnost a účinnost dabigatran-etexilátu, což dodá ještě větší jistotu lékařům, kteří pracují s pacienty s FS.“

Při dodatečné analýze dat z registru GLORIA^TM-AF² byla potvrzena rovněž bezpečnost dabigatran-etexilátu u nepřerušované léčby tímto přípravkem u pacientů podstupujících kardiovaskulární (KV) zákroky. Míra závažných krvácení a CMP/systémových embolií byla velmi nízká, tj. jedno závažné krvácení a jedna systémová embolie během 412 KV zákroků při nepřerušované léčbě dabigatran-etexilátem.

„Díky prvním klinickým studiím, jako byly RE-LY® a RELY-ABLE®, nebo dalším četným studiím z reálné praxe, a to jak těm podporovaným společností Boehringer Ingelheim, tak těm nezávislým, máme k dispozici naprosto ucelený obraz o příznivém bezpečnostním profilu dabigatran-etexilátu,” dodal profesor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Nedávné klinické studie se specifickým nastavením, jako byla například studie RE-CIRCUIT^TM3 hodnotící nepřerušené podávání dabigatran-etexilátu u pacientů s FS podstupujících katetrizační ablaci, opětovně prokázaly náskok přípravku Pradaxa®, pokud jde o bezpečnost, v porovnání s aktuálním léčebným standardem. Prospektivní dlouhodobá data získaná z registru GLORIA^TM-AF poskytují další důkaz o bezpečnosti dabigatran-etexilátu v reálné praxi.“

FS je celosvětově nejčastější porucha srdečního rytmu a předpokládá se, že její incidence v následujících letech dále porosteh.⁴ Lidé, kterým byla FS diagnostikována, jsou 5x více ohrožení CMP5, ke které dochází při ucpání mozkové cévy krevní sraženinou. Každý rok dojde k 3 milionům CMP spojeným s FS.^6,7

 

---

 

ZDROJE

1. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation: Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
3. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
4. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
5. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
6. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
8. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
9. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
10. Boehringer Ingelheim, data on file.
11. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
16. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.
17. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.