Aktualizované výsledky III. fáze klinického hodnocení potvrdily bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind® (idarucizumab) v urgentních situacích

• Přípravek idarucizumab okamžitě zvrátil antikoagulační efekt dabigatranu u 100 % pacientů¹

• Aktualizované výsledky 494 pacientů z nejrozsáhlejší studie zkoumající reverzní látku pro nové orální antikoagulancium (NOAC) v reálné praxi urgentních situací^1,2

• Data prezentovaná na AHA Scientific Sessions 2016¹

 

Ingelheim, Německo, 22. června 2017 – Společnost Boehringer Ingelheim oznámila aktualizované výsledky 494 pacientů účastnících se pokračující fáze III studie RE-VERSE AD™, které prokázaly, že podání 5g idarucizumabu okamžitě zvrátilo antikoagulační účinek dabigatranu, účinné látky přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát). ¹ Idarucizumab, který je na trhu znám pod obchodním názvem Praxbind®, je první schválenou reverzní látkou pro NOAC a studie RE-VERSE AD™ je nejrozsáhlejší klinickou studií zkoumající reverzní látku pro NOAC.^2-4 Aktualizované výsledky byly prezentovány na setkání Americké kardiologické asociace (American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016) v New Orleans v americké Louisianě.¹

 

Studie RE-VERSE AD™ zahrnuje ty typy pacientů, které by lékaři pravděpodobně museli léčit v urgentních situacích reálné praxe. ² Studie se účastní pacienti léčeni přípravkem dabigatran, kteří mají nekontrolované nebo život ohrožující krvácení (Skupina A, n=298, 60 procent) nebo je u nich nutná urgentní operace nebo invazivní zákrok (Skupina B, n=196, 40 procent).¹To zahrnuje vážně nemocné nebo zraněné pacienty (například pacienty po autonehodách s mnohočetnými zraněními, pacienty s aneurysmatem aorty nebo pacienty podstupující transplantaci orgánu), kteří potřebují urgentní zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu.²

 

Primární cíl, tj. zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin, byl splněn 100%^1,2 , dle měření dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT) (95% CI, 100-100). ^1,2 Zrušení účinku bylo patrné okamžitě po podání idarucizumabu.¹ Pro skupinu pacientů A s extrakraniálním krvácením byl mediánový čas potvrzení hemostázy 3,5 až 4,5 hodin v závislosti na anatomické lokaci.¹ Zdroj krvácení byl podobný předchozím prozatímním analýzám (45 % gastrointestinální, 33 % intrakraniální krvácení).^1,5 Ve skupině pacientů B bylo u 93 % pacientů dosaženo normální hemostázy během operace a mediánový čas byl 1,6 hodin od podání idarucizumabu.¹

 

Přípravku idarucizumab nebyly přisouzeny žádná bezpečnostní rizika. Všechny hlášené vážné nežádoucí příhody byly přisouzeny samotné příčině zákroku nebo komorbiditám. Trombotické příhody se vyskytly u 6,3 % (31/494) pacientů během 90 dnů po podání přípravku idarucizumab. Přibližně dvě třetiny těchto pacientů neužívalo před příhodou žádnou antikoagulační léčbu. Míry mortality byly 12,3 % (Skupina A) a 12,4 % (Skupina B) během 30 dnů a 18,7 % (Skupina A) a 18,5 % (Skupina B) během 90 dnů. ¹ Všechna úmrtí souvisela s původní příčinou urgentního příjmu do nemocnice nebo komorbiditami.

 

„Dostupnost přípravku idarucizumab jako reverzní látky dabigatranu je důležitým krokem vpřed v antikoagulační péči a studie RE-VERSE AD™ je nejrobustnější studií zkoumající jeho užití a dopad v reálné praxi,“ řekl Dr. Charles Pollack, hlavní řešitel studie a profesor urgentní medicíny na Sidney Kimmel Medical College na Thomas Jefferson University v americké Filadelfii. „Tyto výsledky dále podporují tezi, že ačkoli je pravděpodobné, že přípravek idarucizumab bude vzhledem k dobrému bezpečnostnímu profilu dabigatranu využíván ve vzácných situacích, je existence specifické reverzní látky důležitá terapeutická možnost pro lékaře i pacienty.“

 

„S těmito výsledky máme bezprecedentní množství dat týkajících se užívání a účinků přípravku idarucizumab v urgentních situacích,” řekl Professor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. “Tyto informace spolu s potvrzeným bezpečnostním profilem dabigatranu mohou skutečně dát lékařům jistotu při volbě NOAC, které poskytuje novou úroveň péče o jejich pacienty.“

 

---

 

O studii RE-VERSE AD™

Studie RE-VERSE AD™ je probíhající globální studií ve fázi III, která zahrnuje pacienty užívající lék Pradaxa®, u nichž je vyžadován urgentní výkon nebo trpí nekontrolovaným krvácením. ² Prozatímní analýza dát získaných ve studii RE-VERSE AD™ zahrnovala data od pacientů vyžadujících urgentní operaci/zákrok, například operaci otevřené zlomeniny po pádu nebo pacientů s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, například závažným intrakraniálním krvácením po autonehodě. ^2,5 Primárním cílem studie bylo zjistit stupeň zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu, kterého lze dosáhnout podáním 5g idarucizumabu, a to během 4 hodin, přičemž měření probíhalo pomocí dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT). ²

 

Studie je první svého druhu s pacienty, trvá od května 2014 a zúčastní se jí více než 500 pacientů z více než 35 zemí. ^5,6

 

O přípravku idarucizumab (Praxbind®)

Idarucizumab je humanizovaný fragment protilátky – (Fab) – vyvinutý jako látka ke specifické reverzi účinku dabigatranu.⁷ Idarucizumab se váže specificky pouze k molekulám dabigatranu, přičemž neutralizuje jejich antikoagulační účinek, aniž by ovlivňoval koagulační kaskádu. ^2,7

 

Idarucizumab se v EU a USA používá u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa® v případech, kdy je vyžadováno okamžité zrušení jeho antikoagulačního účinku z důvodu: ^3,4

• akutní operace nebo chirurgického výkonu,

• život ohrožujícího nebo nekontrolovatelného krvácení.

 

V současnosti probíhají schvalovací řízení v dalších zemích. Společnost Boehringer Ingelheim hodlá idarucizumab zaregistrovat ve všech zemích, ve kterých je registrován dabigatran.⁸

 

O přípravku dabigatran-etexilat (Pradaxa®)

Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) již odpovídají více než 5 milionům paciento-roků ve všech schválených indikacích na celém světě. Přípravek Pradaxa® je na trhu již více než 7 let a byl schválen ve více než stovce zemí. ⁸

 

V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa® následující:^9,10

• Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody

• Primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

• Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých

 

Dabigatran (přípravek Pradaxa®), přímý inhibitor trombinu (DTI), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění. ^9-11 Velmi silné antitrombotické účinky jsou dosahovány přímou inhibicí trombinu, hlavního enzymu v procesu odpovědném za tvorbu krevních sraženin (trombů). ¹² Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které působí na různé koagulační faktory, dabigatran-etexilát poskytuje účinnou, předvídatelnou a znovuobnovitelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a s nulovou interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávek. ^11,13

 

Dabigatran je prvním zástupcem nové generace perorálních antikoagulancií se schválenou reverzní látkou. Praxbind® (idarucizumab) je schválen v EU i USA pro dospělé pacienty léčené přípravkem Pradaxa®, kteří vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku v případech urgentních operací/urgentních zákroků nebo život ohrožujícího či nekontrolovaného krvácení. ^3,4

 

Boehringer Ingelheim

Společnost Boehringer Ingelheim patří mezi 20 předních světových farmaceutických společností. Ústředí firmy v německém Ingelheimu spravuje 145 poboček po celém světě. Společnost má více než 47 500 zaměstnanců. Od roku 1885, kdy byla tato rodinná firma založena, se společnost věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji nových humánních a veterinárních léčivých přípravků s vysokou léčebnou hodnotou.

 

 

Důležitým prvkem firemní kultury společnosti Boehringer Ingelheim je společenská odpovědnost. Zahrnuje účast v sociálních projektech po celém světě, příkladem jsou iniciativa „Making More Health“ a péče o zaměstnance. Základem vzájemné spolupráce je úcta, poskytování rovných příležitosti a sladění profesního a rodinného života. Společnost Boehringer Ingelheim při všech svých aktivitách věnuje pozornost ochraně životního prostředí a dosahování udržitelnosti.

 

Pro více informací navštivte www.boehringer-ingelheim.com

 

Další informace:

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal

www.instagram.com/boehringer_ingelheim