Evropská komise schválila přípravek Opdivo (nivolumab) pro dříve léčený pokročilý karcinom ledvin

Praha, 2. května 2016 – Evropská komise schválila dne 6. dubna 2016 monoterapii přípravkem Opdivo (nivolumab), společnosti Bristol-Myers Squibb, pro další indikaci u pokročilého karcinomu ledvin (RCC) u dospělých po předchozí léčbě.

 

Přípravek Opdivo je první a jediný PD-1 inhibitor imunitního checkpointu, schválený v Evropě, který prokázal přínos v celkovém přežití (OS) oproti standardní léčbě těchto pacientů. Toto schválení umožňuje rozšířený marketing přípravku Opdivo u již léčeného pokročilého RCC ve všech 28 členských státech Evropské unie.

 

Emmanuel Blin, senior viceprezident společnosti Bristol-Myers Squibb, k tomu poznamenal: „Toto schválení je výsledkem našeho úsilí přinést přípravek Opdivo a jeho potenciál dlouhodobého přežití široké populaci pacientů, včetně pacientů s již léčeným pokročilým karcinomem ledvin. Opdivo je jediný PD-1 inhibitor schválený v Evropě, který prokázal významný přínos v přežití těchto pacientů. Společnost Bristol-Myers Squibb pracuje tak, aby co nejdříve nabídla nové možnosti léčby a pomohla co nejvíce pacientům. Za méně než rok získal přípravek Opdivo v EU schválení pro tři různé typy pokročilých nádorových onemocnění.“

 

Schválení přípravku Opdivo u již léčeného pokročilého RCC je podloženo výsledky studie fáze 3 CheckMate-025, které byly publikovány v The New England Journal of Medicine. Ve studii CheckMate-025 byl přípravek Opdivo hodnocen u pacientů s pokročilým RCC z jasných buněk, kteří užívali předchozí antiangiogenní léčbu, ve srovnání s everolimem. Pacienti léčení přípravkem Opdivo dosáhli medián OS 25 měsíců oproti 19,6 měsíců pro everolimus (HR: 0,73 [98,5 % CI: 0,57-0,93; p=0,0018]), což představuje zlepšení o více než pět měsíců nad současný standard péče. Studie CheckMate-025 také hodnotila kvalitu života pacientů (QoL) a zjistila, že pacienti léčení přípravkem Opdivo měli delší dobu přežití i lepší kvalitu života ve srovnání s everolimem po celou dobu léčby.

 

Bernard Escudier, předseda Genitourinární onkologické komise Institutu Gustave Roussy v Paříži, prohlásil: „Nyní budou mít již léčení pacienti s pokročilým karcinomem ledvin v Evropě poprvé přístup k imunoonkologickému léku, který prokázal významný přínos v celkovém přežití včetně příznivého bezpečnostního profilu ve srovnání s everolimem. Kromě výsledků v klinické účinnosti dosáhli pacienti léčení přípravkem Opdivo zlepšení kvality života a měli významně nižší výskyt příznaků po celou dobu léčby ve srovnání s pacienty užívajícími everolimus. Spolu tato data podporují použití přípravku Opdivo v klinické praxi a představují důležitý pokrok směrem k zavedení nového standardu péče v Evropě.”

 

Kontakt pro média: Jana Běhalová, jana.behalova@mhw.cz, +420 734 875 400

 

 

Studie CheckMate-025

Studie CheckMate-025 je otevřená, randomizovaná studie fáze 3, která hodnotila přípravek Opdivo versus everolimus u pacientů s renálním karcinomem z jasných buněk (RCC), kteří dříve užívali antiangiogenní léčbu, s celkovým přežitím (OS) jako primárním cílem. Jako sekundární cíl byla hodnocena objektivní míra léčebné odpovědi (ORR). Ve studii byli pacienti randomizováni k užívání přípravku Opdivo (3 mg/kg, podávanému intravenózně každé dva týdny) ve srovnání s everolimem (10 mg podávaných perorálně jednou denně). Předem specifikovaná průběžná analýza byla provedena poté, co bylo zaznamenáno 398 případů (70 % z plánovaného počtu případů pro konečnou analýzu).

Výsledky studie CheckMate-025 ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Opdivo dosáhli více než pětiměsíčního zlepšení OS, s mediánem OS 25 měsíců pro Opdivo vs. 19,6 měsíců pro everolimus (HR: 0,73 [98,5 % CI: 0,57-0,93; p=0,0018]). Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na expresi PD-L1. Kromě zlepšení celkového přežití prokázal přípravek Opdivo lepší ORR ve srovnání s everolimem (25,1 % [95 % CI: 21-29,6] vs. 5,4 % [95 % CI: 3,4-8,0]). U 49 (47,6 %) pacientů byla pozorována pokračující léčebná odpověď na přípravek Opdivo, trvající až 27,6 měsíců.

Kromě přínosu v OS, pozorovaného u přípravku Opdivo, dosáhli pacienti léčení tímto přípravkem také zlepšení doby trvání symptomů během léčby a obecné kvality života (QoL) ve srovnání s pacienty užívajícími everolimus. Pacienti byli hodnoceni s použitím ověřených a spolehlivých škál specifických pro toto onemocnění – Cancer Terapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D. Výsleky ukázaly, že již ve dvacátém týdnu měli pacienti užívající přípravek Opdivo významné zlepšení symptomů spojených s nemocí, zatímco pacienti dostávající everolimus vykázali jejich významné zhoršení ve čtvrtém týdnu.

Bezpečnostní profil přípravku Opdivo ve studii CheckMate-025 byl konzistentní s předchozími studiemi. Závažné nežádoucí příhody se vyskytly u 47 % pacientů užívajících přípravek Opdivo. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky hlášenými u nejméně 2 % pacientů užívajících Opdivo byly akutní postižení ledvin, pleurální výpotek, zápal plic, průjem a hyperkalcemie. Ve studii byly nejčastější nežádoucí příhody (≥ 20 %) hlášené u pacientů užívajících Opdivo vs. everolimus: astenické stavy (56 % vs. 57 %), kašel (34 % vs. 38 %), nauzea (28 % vs. 29 %), vyrážka (28 % vs. 36 %), dyspnoe (27 % vs. 31 %), průjem (25 % vs. 32 %), zácpa (23 % vs. 18 %), snížená chuť k jídlu (23 % vs. 30 %), bolest zad (21 % vs. 16 %) a artralgie (20 % vs. 14 %).

 

Co je karcinom ledvin

Renální karcinom (RCC) je nejčastějším typem rakoviny ledvin u dospělých, který má na celém světě na svědomí více než 100 000 úmrtí každý rok. Nejčastěji se vyskytujícím typem RCC je karcinom ledvin z jasných buněk, který tvoří 80 % až 90 % všech případů. RCC je přibližně dvakrát častější u mužů než u žen. Nejčastěji se vyskytuje v Severní Americe a Evropě. Celosvětově je pětileté přežití pacientů diagnostikovaných s metastatickou nebo pokročilou formou rakoviny ledvin 12,1 %.

 

Bristol-Myers Squibb a imunoonkologie: pokrok v onkologickém výzkumu

Vizí společnosti Bristol-Myers Squibb je, že se budoucí onkologická péče zaměří na imunoonkologii, považovanou nyní za hlavní léčebnou volbu spolu s chirurgií, ozařováním, chemoterapií a cílenou léčbou určitých typů rakoviny.

Bristol-Myers Squibb má široké klinické portfolio výzkumných a schválených imunoonkologických léků, z nichž mnoho bylo objeveno a vyvinuto vědci v rámci vlastních programů společnosti. Pokračující imunoonkologický klinický program se zabývá rozsáhlými populacemi pacientů, mnoha solidními nádory a hematologickými malignitami, různými liniemi léčby a histologickými typy nádorů, s cílem prokázat v klinických studiích delší celkové přežití a další důležité parametry jako je délka trvání léčebné odpovědi. Společnost je průkopníkem ve výzkumu vedoucímu v USA k prvnímu schválení kombinace dvou imunoonkologických léků a dále zkoumá úlohu kombinační léčby nádorových onemocnění.

Vědci z Bristol-Myers Squibb zkoumají také další imunitní mechanismy v léčbě rakoviny, včetně CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO a LAG-3. Tyto mechanismy mohou otevřít nové možnosti léčby – v kombinaci nebo jako monoterapie – na pomoc pacientům v boji s různými typy rakoviny.

Bristol-Myers Squibb spolupracuje na výzkumu s akademickou obcí, malými i velkými biotechnologickými společnostmi s cílem přinést nové léčebné možnosti do klinické praxe. Společnost usiluje o změnu prognózy přežití pacientů s těžko léčitelnými typy rakovin a zlepšení kvality života lidí s rakovinou.

 

Co je přípravek Opdivo

Rakovinné buňky mohou využívat „regulační“ mechanismy, které jim umožňují ukrýt se před imunitním systémem a chránit nádor před imunitní reakcí. Opdivo je inhibitor imunitního checkpointu PD-1, který se váže na receptor checkpointu PD-1, exprimovaný na aktivovaných T-buňkách, blokuje vazbu PD-L1 a PD-L2, a zabraňuje tak inhibiční signalizaci cestou PD-1 na imunitní systém, včetně potlačení protinádorové imunitní reakce.

Opdivo je první inhibitor imunitních checkpointů PD-1, který byl v červenci 2014 schválen jako první na světě, a v současnosti je registrován ve více než 48 zemích včetně Spojených států, Japonska a Evropské unie.V EU je přípravek Opdivo^® (nivolumab) indikován v monoterapii k léčbě pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu, po předchozí chemoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a po předchozí terapii k léčbě pokročilého karcinomu ledvin (RCC).