Protipadělková směrnice: Distributoři budou dobrovolně ověřovat pravost balení léků

Praha, 12.2.2019 (AVEL)

Členové Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) budou namátkově ověřovat pravost balení dodaných léčivých přípravků. Pro toto opatření se členové AVEL rozhodli, aniž by jim to ukládala směrnice Evropského Parlamentu a Rady EU o opatření proti padělkům léčiv, která začala platit 9. února. Asociace chce provedenými kontrolami balení léků přispět k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty a pomoci ušetřit čas lékárnám v případech dodání léků s neúplným nebo chybně nahraným kódem.

Cílem takzvané protipadělkové směrnice je možnost ověřit pravost léčivého přípravku, respektive identifikovat jednotlivá balení díky unikátnímu dvourozměrnému kódu, který byl předem vložen do příslušné evropské databáze kódů vyrobených léčiv.

Distributorům léčiv směrnice neukládá mnoho povinností. Členům AVEL přesto záleží na tom, aby i po zavedení této novinky byl trh s léčivy plně funkční a pokud možno bez problémů.

„V průběhu pilotního testování se ukázalo, jak je důležité, aby se do lékáren dostávala jen léčiva, která splňují všechny náležitosti a požadavky vyplývající z nové směrnice. V opačném případě hrozí, že lékárny budou trávit neúměrně mnoho času ověřováním pravosti léčivého přípravku, či dokonce by přípravek nemusel být pacientovi vydán,“ říká Tomáš Votruba, výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv.

Odpovědnost za správnost a přesnost kódů na balení léčiv ukládá směrnice nově výhradně na držitele registračních oprávnění (takzvaných MAH), zjednodušeně výrobce, kteří léčivý přípravek vyrobí a zároveň označí kódem. Lékárny mají pro změnu povinnost před vydáním pacientovi ověřit pravost kódu léčivého přípravku a následně kód vyřadit z úložiště. Pokud při výdeji nastane situace, že kód léčiva není nalezen v databázi, vygeneruje se upozornění a lékárník bude – na základě doporučení ministerstva zdravotnictví – posuzovat, zda léčivo pacientovi vydá.

Možné negativní dopady pro lékárníky i pacienty právě takových případů chce AVEL svým opatřením zmírnit. „Každý náš člen, aniž by nám to nová směrnice ukládala, individuálně přikročil k tomu, že bude ověřovat a skenovat kód u jednoho balení z každé šarže každého léčivého přípravku, který mu bude dodán,“ uvádí Tomáš Votruba z AVEL s tím, že v případě zjištění nesrovnalostí bude AVEL ihned informovat a žádat výrobce o provedení opravy a zároveň o tom zpraví i lékárnu, do které má být konkrétní přípravek dodán.

Asociace vlastním ověřením chce omezit ztrátu času lékáren i rizika nevydání léčivého přípravku pacientovi se systémovou chybou, jako jsou například nesprávná, nenahraná nebo chybně alokovaná data.

„Nemůžeme zcela vyloučit, že lékárny obdrží balení léčiv s individuální vadou u vytištěného kódu, ale jsme přesvědčeni, že tímto opatřením významně ulehčíme práci lékárnám a přispějeme k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty,“ uvádí Tomáš Votruba z AVEL.

Podle AVEL je klíčové, aby držitelé registračních oprávnění splnili svou zákonnou povinnost a zajistili, že na každém balení léčiva bude unikátní kód, díky němuž ho lze ověřit v databázi a pak vydat pacientovi. „Proto po uplynutí několika následujících měsíců budeme striktně po výrobcích požadovat jen takové zboží, které zcela splňuje požadavky protipadělkové směrnice,“ dodává Tomáš Votruba s tím, že Národní systém pro ověřování pravosti léčiv je funkční a všichni dotčení účastníci, tedy distributoři a lékárny, jsou připraveni na ověřování ve prospěch bezpečnosti všech pacientů.

V neposlední řadě členové AVEL oceňují i přístup a pomoc ministerstva zdravotnictví všem dotčeným institucím, které se na zavedení změn vyplývajících ze směrnice EU do tuzemské praxe podílejí.

 

O Asociaci velkodistributorů léčiv

AVEL je volným sdružením velkodistributorů léčiv a zdravotnického materiálu založeným v roce 1993 za účelem ochrany a podpory společných zájmů svých členů. V současné době sdružuje tři velkoobchodní farmaceutické společnosti (Alliance Healthcare s. r. o., ViaPharma s r. o. a PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s.), které se významně  podílejí na celkovém objemu léčiv, distribuovaných v České republice. Více na www.avel.cz