XELJANZ® (tofacitinib citrát) získává registraci v Evropské unii pro léčbu aktivní psoriatické artritidy

Praha, 30. července 2018 (Pfizer) – Společnost Pfizer dne 28. června oznámila, že Evropská komise schválila přípravek XELJANZ® (tofacitinib citrát) 5 mg dvakrát denně v kombinaci s metotrexátem pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali.

V roce 2017 byl přípravek XELJANZ schválen na území Evropské unie pro léčbu středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) nebo je netolerovali. Přípravek XELJANZ představuje vůbec první a jediný perorální inhibitor Janusovy kinázy, který je schválen na území EU pro léčbu dospělých s aktivní psoriatickou artritidou.

„Psoriatická artritida je komplexní onemocnění s různými klinickými projevy, a ne všichni pacienti odpovídají dostatečně na současné možnosti léčby. Je proto přínosem, že se rozšiřuje paleta těchto léků o přípravek, který dokáže ovlivnit různé klinické domény tohoto onemocnění a který je navíc možné podávat perorálně,“ řekl prof. MUDr. Jiří Vencovský, DrSc., předseda České revmatologické společnosti. 

„U lidí žijících s psoriatickou artritidou se může objevit celá řada příznaků. Diagnostika a léčba tohoto onemocnění jsou proto obzvláště náročné,“ uvedla regionální vedoucí představitelka divize Inflammation and Immunology společnosti Pfizer Angela Lukin. „Jsme pyšní na to, že v Evropské unii nyní můžeme přípravek XELJANZ poskytnout dospělým pacientům s aktivní psoriatickou artritidou.“

Schválení Evropské komise bylo založeno na dokumentaci, která zahrnovala údaje z programu klinického vývoje fáze 3 v oblasti PsA – OPAL (Oral Psoriatic Arthritis TriaLs), sestávajícího ze dvou klíčových studií, OPAL Broaden a OPAL Beyond, a dále také údaje získané z probíhajícího dlouhodobého klinického hodnocení OPAL Balance.

---

O psoriatické artritidě

Psoriatická artritida je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění, jež se může projevit na kloubech, šlachách, vazech nebo kůži. Nemoc může zahrnovat i celou řadu příznaků, jako jsou například bolest a ztuhlost kloubů, otoky prstů na nohou či na rukou a snížený rozsah pohybu. Pacienti s PsA mají sníženou kvalitu života, zhoršené fyzické funkce, trpí psychosociálním poškozením a mají zvýšené riziko úmrtí v porovnání s běžnou populací. Pokud onemocnění není včas léčeno, vede k nevratnému poškození kloubů a k invaliditě.

 

O přípravku XELJANZ® (tofacitinib citrát)

Přípravek XELJANZ® (tofacitinib citrát) představuje vůbec první a jediný inhibitor Janusovy kinázy se schválením EMA (European Medicines Agency) pro dvě indikace. Dosud je schválen ve více než 80 zemích pro léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou. Společnost Pfizer je jako tvůrce přípravku XELJANZ zavázána k vědeckému výzkumu Janusových kináz prostřednictvím rozsáhlých programů klinického vývoje k lepšímu porozumění přípravku XELJANZ v léčbě zánětlivých imunologicky podmíněných stavů.

 

O společnosti Pfizer ČR

V České republice společnost Pfizer působí od roku 1993, letos tedy slaví 25. výročí založení. Zabývá se výzkumem, vývojem a prodejem humánních léčiv včetně biologik a vakcín. Kromě toho se zaměřuje také na vzdělávání odborné veřejnosti a ve spolupráci se zdravotnickými zařízeními organizuje klinická hodnocení léčiv. V současné době zaměstnává v ČR více než 350 lidí.