Pfizer stáhl žádost o povolení k užití své vakcíny v Indii

Dillí 5. února (ČTK) – Americká farmaceutická firma Pfizer dnes oznámila, že v Indii stáhla žádost o schválení své vakcíny proti nemoci covid-19 k mimořádnému užití. Společnost totiž nesplnila požadavek místního kontrolního úřadu, aby pomocí testů zjistila, zda je vakcína bezpečná pro občany Indie a vyvolává u nich účinnou imunitní reakci, informovala agentura Reuters.

Firma Pfizer požádala o povolení k užití vakcíny v Indii již koncem loňského roku, indické úřady ale v lednu schválily dva podstatně levnější preparáty – očkovací látku vyvinutou ve spolupráci britské firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity a vakcínu Covaxin indické společnosti Bharat Biotech.

Obě firmy žádaly o schválení vakcín později než Pfizer a jejich testy bezpečnosti a účinnosti u indické populace dál pokračují. Testována je v Indii také ruská vakcína Sputnik V, jejíž schválení se podle agentury Reuters očekává tento nebo příští měsíc.

Indický ústav pro kontrolu léčiv (CDSCO) na svých webových stránkách uvedl, že jeho experti vakcínu od společností Pfizer a BioNTech nedoporučili, protože ještě nebyly prošetřeny vedlejší účinky přípravku, které se vyskytly u pacientů v zahraničí. Firma také podle CDSCO nepředložila plán, jak získat údaje týkající se bezpečnosti a imunitní reakce v Indii.

Pfizer žádal indické úřady o výjimku, aby nemusel studii bezpečnosti a účinnosti své vakcíny pro občany Indie provádět. Poukázal přitom na to, že jeho přípravek byl schválen v řadě dalších zemí na základě testů provedených například ve Spojených státech a v Německu. Výjimku v Indii ale nedostal.

“Vzhledem k tomu, že kontrolní úřad požaduje další informace, se naše firma rozhodla v tuto chvíli žádost o schválení vakcíny stáhnout,” uvedla společnost Pfizer v prohlášení. “Pfizer v brzké budoucnosti znovu předloží žádost o schválení s dodatečnými informacemi, jakmile je bude mít k dispozici,” dodala firma.