Výrobci žádají rychlejší novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích

Evropská unie nařízení, které platí od ledna 2022, přijala jako reakci na epidemii covidu-19 a snahu zlepšit připravenost na podobné krize. „Nařízení musí být implementováno do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou,“ píše se v materiálu. Novelizovat je třeba zákon o léčivech a zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD).

IVD jsou přístroje, materiály, ale také chemikálie nebo softwary využívané pro vyšetřování vzorků, například krve, stolice, moči nebo tkání. „Kvalifikované odhady uvádějí, že přibližně 80 procent výsledků, na jejichž základě se tvoří diagnóza, pochází z využití IVD,“ uvedl v tiskové zprávě předseda asociace Petr Šmídl. Kromě prostředků, které využívají laboratoře nebo zdravotníci, jde ale také o samotesty, například těhotenské nebo na covid-19.

Nařízení EU, které platí od loňského května, podle asociace jejich výrobců výrazně ztížilo vstup takových prostředků na trh. Nové podmínky včetně povinnosti vykázání shody s platnými nařízeními si podle Šmídla vyžádají náklady vyšší až o desítky procent. „Posouzení jednoho produktu může stát i milion až pět milionů korun, záleží na druhu a počtu prodejů,“ dodal. Dosud bylo podle něj možné, aby shodu posoudil výrobce a u deseti procent výrobků takzvaná notifikovaná osoba, která měla právo vystavit certifikát.

V české legislativě tato změna zatím podle CZEDMA nemá podmínky, které by umožnily jeho stoprocentní realizaci. Ke konci dubna je podle asociace jmenováno pouze osm notifikovaných osob, které mohou výrobky posuzovat. Chybí podle ní také takzvaná evropská referenční laboratoř, se kterou legislativa počítá, ale zatím nebyla Evropskou komisí jmenována.

Podle asociace hrozí to, že výrobky nebudou na trhu v dostatečném množství a sortimentu, některé výrobci si mohou vstup na trh rozmyslet. „Pacient může dopad pocítit i v lékárnách. Pokud nebude do května roku 2025 hotová certifikace, nenajde v lékárně těhotenský a ovulační test, covidový test, papírky na testování moči, glukometry a další,“ doplnil Šmídl. Potřeba je proto podle něj aktivita ministerstva zdravotnictví a ministerstva průmyslu a obchodu.

Novela zákona o zdravotnických prostředcích, kterou připravilo ministerstvo zdravotnictví a vláda ji bude projednávat ve středu, ale kritizované nedostatky nevyřeší. Jejím cílem je hlavně stanovení národní autority pro výkon státní správy a úkolů stanovených nařízením vzhledem k Evropské agentuře pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení. V ČR to bude Stání ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví.

Upravuje také vznik Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků, která zatím nebyla uvedena do provozu. Zpřísňuje také podmínky klinických zkoušek včetně sankcí za jejich nedodržení. Dále upravuje možnosti pro transfuzní služby, aby osobami odpovědnými za jejich provoz mohli být také absolventi specializačního lékařského vzdělávání v oborech klinická hematologie a transfuzní služba a v oboru hematologie a transfuzní lékařství.