SÚKL hlavně hlídá kvalitu a dostupnost léků na českém trhu

Praha 10. března (ČTK) – Vizitka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL; prezident Miloš Zeman bude chtít po premiérovi Andreji Babišovi (ANO), aby z funkce odvolal ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) a ředitelku SÚKL Irenu Storovou, vadí mu jejich postoj k ruské vakcíně Sputnik):

– Posláním ústavu je zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva a funkční zdravotnické prostředky. Dále dohlíží na reklamu na humánní léčivé přípravky. Od počátku roku 2008 je pověřen stanovováním maximálních cen léčivých přípravků a stanovováním výše a podmínek jejich úhrady ze zdravotního pojištění.

– Byl zřízen vyhláškou ministerstva zdravotnictví z dubna 1952. Jako správní úřad byl zřízen zákonem o léčivech z roku 1997. Předchůdcem dnešního SÚKL byl Ústav pro zkoumání léčiv, zřízený už roku 1918. Kromě pražského ústředí má regionální pracoviště v Brně, Českých Budějovicích, Hradci Králové, Olomouci, Ostravě a Plzni.

– SÚKL je správním úřadem, který je podřízen ministerstvu zdravotnictví. V čele organizace stojí ředitel, jehož jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Plní také úkoly Státní agentury pro konopí pro léčebné použití; uděluje licence k pěstování konopí pro léčebné použití a zajišťuje jeho výkup.

– Podle výroční zprávy za rok 2019 má SÚKL 560 služebních a pracovních míst. Pro rok 2021 má rozpočet s výdaji přes 680 milionů korun.

– Zatím naposledy se vedení ústavu vyměnilo v prosinci 2017, kdy rezignoval tehdejší ředitel Zdeněk Blahuta. Lékový ústav byl tehdy kritizovaný za problémy kolem systému elektronických receptů eRecept, za který zodpovídal. Blahuta podle ministerstva zdravotnictví požádal o odvolání z osobních důvodů.

– Tehdejší ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO) řízením úřadu pověřil náměstkyni ředitele Irenu Storovou. Na funkci ředitele bylo vypsáno výběrové řízení a v červnu 2018 Vojtěch Storovou jmenoval ředitelkou ústavu. Vojtěch poté uvedl, že jmenování nové ředitelky předcházely nepříjemně dlouhé průtahy ze strany státního tajemníka. Storová byla totiž v předchozím výběrovém řízení jedinou uchazečkou, státní tajemník Ivo Beneda ji ale vyřadil a výběrové řízení zrušil. Podle něj nesplňovala kritéria daná služebním zákonem. Náměstek ministra vnitra pro státní službu Josef Postránecký posléze toto rozhodnutí zrušil.

– Storová v minulosti pracovala například na odboru farmacie ministerstva, od roku 2014 je v SÚKL. Je členkou České lékárnické komory a České farmaceutické společnosti při České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Vystudovala Farmaceutickou fakultu Univerzity Komenského v Bratislavě. V roce 2003 získala specializovanou způsobilost lékárenství I. stupně, v roce 2018 dokončila Advance Healthcare Management Institute v Praze a získala titul MHA.

– Předchozí změna vedení ústavu se udála v únoru 2014, a to už popáté od roku 2006, když tehdejší ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD) odvolal ředitele Pavla Březovského (ve funkci byl od roku 2012) a nahradil jej Zdeňkem Blahutou. Následně zadaný audit pak zjistil údajné nevýhodné smlouvy a pronájmy, údajně zbytečné výdaje na mzdy či změny v předmětu zakázek, zadaných za úřadování Březovského.

– SÚKL je během současné pandemie nemoci covid-19 jednou ze stěžejních státních institucí. Rozhoduje například o lécích testovaných v souvislosti s nemocí. Začal se zabývat i ruskou očkovací látkou Sputnik V.

– O dodávku Sputniku, kterému stále chybí kladné stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), požádal Rusko prezident Zeman, který prohlásil, že by mu pro její používání stačila certifikace od SÚKL. SÚKL se začal na žádost úřadu vlády předběžně zabývat dostupnými informacemi o této vakcíně. Mluvčí SÚKL Klára Brunclíková nicméně zdůraznila, že se ale nejedná o zahájení oficiálního procesu. „Vakcíny proti covidu-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti covid-19 registrovat nemůže,“ reagoval SÚKL. EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V 4. března. Ještě 28. února premiér Babiš řekl, že ruský výrobce o stanovisko EMA nepožádá, protože vakcíny je málo.

– Loni v září SÚKL kritizoval ministr vnitra Jan Hamáček (ČSSD), a to kvůli jeho námitkám k distribuci ochranných prostředků seniorům Českou poštou. Vláda rozhodla, že roušky a respirátor pošle všem lidem starším 60 let. Zásilky distribuovala Česká pošta, ústenky byly z balení po 50 kusech rozdělovány a vkládány do obálek po pěti. SÚKL po kontrole oznámil, že pošta porušila při rozesílání zákonné požadavky na distribuci a technické normy zdravotnických prostředků. Lze je distribuovat jen v ochranných obalech a s informací od výrobce. Hamáček řekl, že SÚKL neměl kompetenci k provedení kontroly a že zvažuje podání trestního oznámení na ústav kvůli šíření poplašné zprávy.